North American Diagnostics ruft Oral Rapid SARS zurück

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Das Oral Rapid SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Kit verwendet Patientenproben, die per Nasentupfer entnommen wurden, um Proteine, sogenannte Antigene, auf dem SARS-CoV-2-Virus nachzuweisen. Diese Tests sind für den Einsatz in klinischen Laboren oder im Gesundheitswesen für Point-of-Care-Tests vorgesehen.

North American Diagnostics ruft diese Tests zurück, da sie ohne Genehmigung, Freigabe oder Genehmigung der FDA an US-Kunden verteilt wurden. North American Diagnostics hat der FDA keine ausreichenden Validierungsdaten zur Verfügung gestellt, um zu zeigen, dass die Leistung des Tests korrekt ist. Dies bedeutet, dass das Risiko falsch negativer oder falsch positiver Ergebnisse oder einer Fehlinterpretation der Ergebnisse besteht.

Die Verwendung dieser Tests kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben oder zum Tod führen.

Es gab keine Beschwerden oder Berichte über Verletzungen oder Todesfälle.

Am 15. Juni 2022 schickte North American Diagnostics eine E-Mail zum dringenden Rückruf medizinischer Geräte an Kunden, Händler und andere US-Empfänger und forderte sie auf, die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an Elizabeth A. Lashinsky, Managerin, unter [email protected] wenden oder 407-312-7104 anrufen.

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

01.08.2022